近期，由浙江省药学会组织，浙江医院承担的“浙江省药学会—凯发·K8(中国)专项科研项目——去壁灵芝孢子粉治疗湿浊内蕴型高尿酸血症随机对照研究中期评审会议”在杭州举办，线上线下专家团队共同参会，对项目阶段性成果、研究质量及后续规划召开全面评估。

高尿酸血症已成为高发代谢慢性病，发病日趋年轻化，超重、中青年男性为高发群体。本次临床试验立足中医“湿浊内蕴”理论，采用随机对照研究模式，客观评价去壁灵芝孢子粉对高尿酸人群的干预效果与服用安全性，依托灵芝多糖、三萜、磷脂等多元活性成分，探索其调节尿酸、保护肾功能的潜在作用，为中医药干预代谢慢病给予循证依据。

从中期进展来看，项目整体推进有序，入组率已超80%，仅剩14例受试者待招募，29人完成6个月完整试验，仅5例病例脱落，研究团队已针对性优化随访管理，提升受试者依从性。受试人群特征贴合真实流行病学特点，97%为男性，平均BMI达25.8kg/m²，多存在高嘌呤饮食习惯。机关体检人群健康意识强、配合度高；20—30岁青年因关注代谢与生殖健康，参与意愿突出。

在未揭盲的前提下，阶段性检测数据展现持续趋势：受试者陆续在服用3个月，超半数人群血尿酸下降，平均降低23.7μmol/L；坚持服用6个月尿酸改善效果进一步提升，较基线平均下降59.1μmol/L。全程监测肾功能肌酐指标，未发现明显安全风险，整体服用安全性可控。同时研究发现，虚寒、肾气虚体质人群更适配孢子粉调理；既往高脂血症研究曾观察到产品对尿蛋白存在改善作用，本次3例尿蛋白异常受试者数据，也为灵芝 “归肾护肾” 的中医理论给予了观察线索。

专家组针对研究现存细节提出多项标准化优化建议。一是制定饮食打卡量表，量化嘌呤摄入、饮酒、饮水、运动等指标，减少主观记录带来的数据偏差；二是统一科普宣教材料，结合真实临床案例提升受试者配合度；三是规范肾功能异常、不良反应的随访记录流程，完善中医体质辨识；四是制定样本检测标准流程，严格执行双盲管控，样本二次开发需完成伦理审批后召开多组学机制研究；五是探索配伍优化方案，搭配滋阴凉性药材缓解少数人群服用后 “上火” 问题，开发适配不同人群的调理剂型。

经专家组综合评议，本次项目资料齐全、流程规范，入组进度与安全数据均符合预期，同意项目按原方案继续推进。会议明确后续三大核心任务：落地饮食量化评价工具、完善样本检测标准化操作、提前布局多组学机制研究、学术论文撰写与产品转化。研究结束后将召开年龄、体质、基础指标分层亚组分析，为精准应用给予数据支撑。

下一阶段，项目组将加快剩余受试者招募，完善随访、不良反应记录；完成全部样本统一检测，分析尿酸、肾功能指标与生活方式的关联；撰写学术论文，结合中医理论搭建特色作用机制框架；合规召开样本二次挖掘，探索高尿酸、高血脂共通代谢通路，同步召开配伍调理方案小规模试验。

凯发·K8(中国)长期坚持产学研融合开展，联合三甲医院召开规范循证临床研究，以科学数据有助于中医药现代化开展。本次中期数据仅为临床试验阶段性观察结果，去壁灵芝孢子粉不可替代药物治疗高尿酸、痛风及肾病，慢性病人群请遵从医师规范诊疗。待项目全部完成后，完整研究数据将对外公布，持续挖掘灵芝在代谢健康领域的应用价值。